Ważne informacje

"Ten sam lek innego producenta" musi:

• zawierać tą samą substancję czynną, czyli składnik leczniczy. Może różnić się substancjami pomocniczymi, które nie biorą udziału w leczeniu tylko np. poprawiają smak itp.
• zawierać tą samą dawkę leku, czyli zwartość substancji czynnej jak w leku przepisanym na recepcie.
• być tak samo biodostępny, czyli mięć taką samą szybkość i stopień wchłaniania substancji czynnej oraz utrzymywać w organizmie jej stężenie w tym samym czasie jak pierwowzór.
• mieć tę samą postać farmaceutyczną (tabletki, kapsułki, syrop) jak jego pierwowzór.

O jakim leku powinien informować farmaceuta?

Wyłącznie o leku biorównoważnym tzn. zawierającym tą samą substancję czynną (leczniczą) w tej samej dawce, czyli o tym samym działaniu.

Kto decyduje o dopuszczeniu do sprzedaży i stosowania tych leków?

Procedury wytwarzania leków są tak samo rygorystyczne dla wszystkich producentów leków. Instytut Leków wykonuje odpowiednie badania biorównoważności wytwarzanego leku z jego pierwowzorem. Podczas długiej procedury rejestracyjnej dopuszczającej do sprzedaży oceniane jest czy dany lek ma identyczne działanie lecznicze jak jego pierwowzór.

Dlaczego "ten sam lek (ta sama substancja czynna) innego producenta" jest dużo tańszy?

Producent leku ponosi duże wydatki na opracowanie nowego leku, czyli badania. Dlatego nowy lek oraz jego substancja czynna jest bardzo długo chroniona prawem patentowym. Po wygaśnięciu patentu kolejni producenci rozpoczynają wytwarzanie leku pod inną nazwą, ale zawierającego tą samą substancję czynną. Ponieważ nie musieli ponosić tak wysokich kosztów badań, leki te są tańsze nawet o kilkadziesiąt procent.